股票推荐的依据是什么 复星医药新一代ALK约束剂丁二酸复瑞替尼上市恳求获受理

3月6日，据CDE官网露出，复星医药成员企业复星万邦提交的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊上市恳求已获受理。据摩熵医药数据库露出，该品种为复星医药研发的小分子立异药，属于新一代ALK/ROS1约束剂，拟用于ALK突变阳性非小细胞肺癌的诊治。

字据摩熵征询发布的《非小细胞肺癌药物商场相关专题陈说》，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，占比约90.34%，而在中国EGFR、KRAS和ALK是NSCLC患者中最常见的三种突变，占比在全体东谈主群等辞别为50.3%、6.7%、和4.3%。ALK突变主要出目下年青、女性、不抽烟的非腺癌患者中，通过ALK约束剂能达到高效的诊治。

2023年第一代、第二代ALK约束剂天下销售额筹划达43亿元，2019-2023年第二代ALK约束剂销售额快速增长，逐渐取代第一代产物。第二代产物自2018年接踵上市，目下共7款，其中入口产物4款，国产立异药3款。

已上市第二代ALK约束剂包括诺华的塞瑞替尼（2018年）、罗氏的阿来替尼（2018年）、贝达药业的恩沙替尼（2020年）、武田的布格替尼（2022年）、辉瑞的洛拉替尼（2022年）、皆鲁制药的伊鲁阿克（2023年）以及高洁天晴的安奈克替尼（2024年）。

竞争风景方面，2023年罗氏占据56%的院内商场，其次为辉瑞，商场份额约29%，贝达药业恩沙替尼院内销售额约2.93亿元，占据9%的院内商场份额。此外，诺华、武田、皆鲁制药等企业也占据置锥之地。

这次上市恳求获受理的丁二酸复瑞替尼为复星医药新一代高效、具有核心神经系统浸透性的ALK/ROS1约束剂，具有较强的血脑樊篱透过智商，展望将成为第四款获批上市的国产ALK约束剂。

在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，复星医药公布了复瑞替尼诊治ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK相关（NCT06569420）的期等分析后果。该相关旨在对比复瑞替尼和克唑替尼在初治ALK阳性晚期或转化性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

字据老师后果：

（1）相较于克唑替尼组，复瑞替尼组的PFS具有显贵改善；

（2）相较于克唑替尼，复瑞替尼可显贵镌汰CNS施展风险；

（3）复瑞替尼有改善OS的趋势；

（4）复瑞替尼组的ORR为92.8%，相较于克唑替尼组升迁12%。

小结

跟着丁二酸复瑞替尼的申诉上市，国内ALK约束剂商场的竞争将愈发强烈，二代产物将逐渐占据主导地位，国产产物也将对入口产物进一步酿成冲击。