投资信息从哪里获取 华东医药国产首个乌司奴单抗打针液新相宜症的上市苦求获NMPA受理

转自：华东医药股份有限公司

2025年2月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司（以下简称“中好意思华东”）收到国度药品监督措置局（NMPA）签发的《受理告知书》，由中好意思华东呈文的乌司奴单抗打针液（静脉输注）和乌司奴单抗打针液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可苦求和补充苦求赢得受理。

对于HDM3001（QX001S）

HDM3001（QX001S）是原研居品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗打针液）的生物访佛药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞名义的IL-12Rβ1受体卵白的商酌，从而扼制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反映。IL-12和IL-23是两种自然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中施展着要害作用。

Stelara®由好意思国强生公司研发，于2009年赢得好意思国食物药品措置局（FDA）批准上市，行为现在在好意思国获批的相宜症有中重度斑块状银屑病、行为性银屑病要道炎、中重度行为性克罗恩病和中重度行为性溃疡性结肠炎。该居品于2017年赢得原中国国度食物药品监督措置总局（现：中国国度药品监督措置局，NMPA）批准，商品名为喜达诺®，现在在国内获批的相宜症有成东说念主斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗打针液于2021年通过谈判初度被纳入《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次（2021年版）》（简称“国度医保目次2021年版”），并续约纳入国度医保目次2022年版、2023年版、2024年版。

左证强生公司2024年财报，2024年Stelara®在人人的销售额为103.61亿好意思元。左证米内网公立病院终局（中国城市公立病院、中国县级公立病院）、公立下层医疗终局（中国城市社区、中国州里卫生院）及零卖药店终局（中国城市实体药店）数据库，2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元东说念主民币。

HDM3001（QX001S）由中好意思华东与荃信生物共同股东Ⅲ期临床测验研发。该居品于2018年赢得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床测验，于2023年6月完成Ⅲ期临床商酌责任，并由中好意思华东行为药品注册苦求东说念主向NMPA递交上市苦求，于2024年10月获批，用于调养成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗打针液生物访佛药。2024年12月，中好意思华东递交了乌司奴单抗打针液用于儿童斑块状银屑病的补充苦求并赢得受理。

对上市公司的影响

克罗恩病（Crohn'sdisease,CD）是一种病因未明的总共这个词消化说念均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD）。行为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性泻肚，发烧等，也可出现要道炎等肠外特殊，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔局促、肠挫折、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生计质地。北好意思和西欧等阐扬国度CD发病率较高。据报说念，年发病率可高达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈显明的握续高潮趋势。2023年商酌报说念，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万东说念主，男性好发于30~34岁，女性好发于25~29岁。

现在CD药物调养主要使用糖皮质激素、免疫扼制剂、生物制剂和小分子药物。在往常的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的调养鸿沟占据蹙迫地位。左证《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》（简称“2023年诊治指南”），保举伴有高危身分的CD患者或传统药物调养失败的轻度行为期CD患者，可研究使用生物制剂进行指导缓解调养，其中对于具有高危身分患者宗旨经受早期积极使用生物制剂侵犯的“降路线”调养计谋，有商酌复古早期（CD会诊2年内）经受生物制剂调养该类患者比后期使用生物制剂可赢得更高的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023年诊治指南也保举乌司奴单抗用于中重度行为期CD患者的指导缓解，以及CD兼并肛瘘的调养；保举使用生物制剂指导缓解的CD患者，提出继续使用同种生物制剂保管调养；生物制剂灵验驻防及调养术后CD复发，保举术前灵验生物制剂在术后继续调养。

公司这次赢得乌司奴单抗克罗恩病相宜症上市许可苦求和补充苦求受理告知书，是该款药品研发进度中的又一蹙迫进展，长期成心于普及居品隐敝东说念主群，进一步普及公司在自己免疫鸿沟的中枢竞争力。

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4、公司乌司奴单抗打针液用于调养成年中重度斑块状银屑病已于2024年10月国内获批上市；截止本文发布，公司乌司奴单抗打针液用于儿童斑块状银屑病和用于克罗恩病的相宜症尚未被国度药品监督措置局批准上市；

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（转自：华东医药股份有限公司）